Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo  procedura  di  mutuo
riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: BIVIS 
  Confezioni: compresse rivestite con film da 20 mg/5 mg - 40 mg/5 mg
- 40 mg/10 mg 
  AIC n. 038947 (tutte le confezioni) 
  Specialita' Medicinale: GIANT 
  Confezioni: compresse rivestite con film da 20 mg/5 mg - 40 mg/5 mg
- 40 mg/10 mg 
  AIC n. 038946 (tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  - Grouping of variations: Var Tipo IA  -  B.III.1.a.2_Presentazione
di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato
(CEP: RO-CEP 2012-398-Rev 02) riferito al principio attivo olmesartan
medoxomil, da parte del produttore gia'  autorizzato  DAIICHI  SANKYO
CO., LTD + Var Tipo IA B.III.1.a.2_Presentazione di un certificato di
conformita'  alla  farmacopea   europea   aggiornato   (CEP:   RO-CEP
2013-105-Rev 01) riferito al principio attivo  olmesartan  medoxomil,
da parte del produttore gia' autorizzato CHINOIN  Pharmaceutical  and
Chemical Works Private Co., Ltd. 
  BIVIS:  Procedura  EU  n.  NL/H/1115/IA/024/G  -  Codice   pratica:
C1A/2015/3680 - Data di fine procedura  europea  e  approvazione:  30
dicembre 2015. 
  GIANT:  Procedura  EU  n.  NL/H/1114/IA/026/G  -  Codice   pratica:
C1A/2015/3592 - Data di fine procedura  europea  e  approvazione:  22
febbraio 2016. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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