Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. 
 

  Titolare AIC: MEDA PHARMA  S.P.A.,  Via  Felice  Casati  20,  20124
Milano 
  Specialita' medicinale: BETADINE 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
  "10% Soluzione cutanea, alcolica" Flacone 1 litro (AIC 023907102) 
  "10 %Gel" Tubo 30 g (AIC 023907126) 
  "10% Gel" Tubo 100 g (AIC 023907138) 
  "1% Collutorio" flacone 200 ml (AIC 023907114) 
  "10% Garze impregnate" 10 garze impregnate (AIC 023907140) 
  "10% soluzione vaginale" Flacone 125 ml (AIC 023907013) 
  "5% Crema" Tubo 30 g (AIC 023907153) 
  "5% Crema" Tubo 100 g (AIC 023907165) 
  "0,2 g Compresse Vaginali" 10 compresse vaginali (AIC 023907037) 
  "10%  Gel  Vaginale"  Tubo  da  75  g  con  cannula  vaginale  (AIC
023907049) 
  "10% soluzione cutanea" Flacone 10 ml (AIC 023907088) 
  "10% soluzione cutanea" Flacone 50 ml (AIC 023907177) 
  "10% soluzione cutanea" Flacone 125 ml (AIC 023907076) 
  "10% soluzione cutanea" Flacone 1 litro (AIC 023907052) 
  "5% spray cutaneo soluzione" Flacone 100 ml (AIC 023907090) 
  "10% concentrato e solvente per soluzione vaginale"  5  flaconi  da
140 ml, 5 fialoidi da 10 ml e 5 cannule vaginali (AIC 023907025) 
  Codice pratica: N1A/2016/708 conclusa in silenzio assenso in data 7
Marzo 2016, data di implementazione 19 Gennaio 2016 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.in.B.III.1.a.1) 
  Modifica apportata: Presentazione certificato di  conformita'  alla
Farmacopea Europea (R1-CEP 2008-179-Rev00) per il produttore  per  il
principio attivo Iodopovidone prodotto da BASF CORPORATION. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: AUREOMICINA 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
  "3% Unguento" Tubo da 14,2 g (A.I.C.: 002039055) 
  Codice pratica: N1A/2015/2536 conclusa con esito regolare  in  data
14 Marzo 2016, data di implementazione 1 Ottobre 2015. 
  Tipologia  variazione  oggetto  della   modifica:   Grouping   Var.
IA.in.B.II.b.1.a); Var. IA.in.B.II.b.1.b); 
  Modifica apportata: Aggiunta  di  un  produttore  responsabile  del
confezionamento primario e secondario C.P.M.  ContractPharma  GmbH  &
Co. KG, Gutenbergstrasse l - 83052 Bruckmuhl (Germania). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
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