Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. 
 

  Titolare AIC: ROTTAPHARM S.P.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  Specialita' medicinale: DONA 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "250 mg compresse rivestite" 30 compresse (AIC 026023046) 
  "250 mg capsule rigide" 10 capsule (AIC 026023010) 
  "1500 mg polvere per soluzione orale" 20 bustine (AIC. 026023061) 
  "750 mg compresse rivestite con film" 60 compresse (AIC. 026023085) 
  "750 mg compresse rivestite con film" 180 compresse (AIC 026023097) 
  Specialita' medicinale: APLAKET 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "250 mg compresse rivestite" 30 compresse (AIC 025177027) 
  Specialita' medicinale: PROXIL 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "300 mg compresse" 20 compresse (AIC 024116079) 
  "150 mg capsule rigide" 20 capsule (AIC 024116030) 
  "150 mg capsule rigide" 50 capsule (AIC 024116042) 
  Codice pratica: N1A/2016/710 conclusa in silenzio assenso in data 7
Marzo 2016, data di implementazione 8 Gennaio 2016 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping Tipo IA.A.7 
  Modifica apportata: Eliminazione del produttore  ROTTAPHARM  S.p.A.
Via Valosa di Sopra, 9 - 20900 Monza (MB). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  Specialita' medicinale: UNIQUIN 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse (AIC 027944040) 
  Codice pratica: N1B/2016/750 conclusa in silenzio assenso in data 4
Marzo 2016 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.B.II.d.1.g) 
  Modifica apportata: Aggiunta  test  e  relativa  specifica  per  la
contaminazione microbica. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: DERMESTRIL 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "25 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti (AIC: 029001017) 
  "50 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti (AIC: 029001029) 
  "100 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti (AIC: 029001031) 
  Codice pratica: N1A/2016/693 conclusa in silenzio assenso in data 4
Marzo 2016 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.in.B.II.b.2.c.1 
  Modifica apportata: Sostituzione del sito responsabile del rilascio
con MEDA Pharma GmbH &Co. KG 
  Benzstrasse l, 61352, Bad Homburg v.d. Höhe (Germania). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  Specialita' medicinale: UGUROL 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "250 mg compresse" 20 compresse (AIC 021458017) 
  Codice pratica: N1B/2016/683 conclusa in silenzio assenso  in  data
26 Febbraio 2016 
  Tipologia   variazione    oggetto    della    modifica:    Grouping
IA.in.B.II.b.2.c2); IB.B.II.d.2.d) 
  Modifica apportata:  Modifica  del  responsabile  del  controllo  e
rilascio lotti con Famar Italia S.p.A. Via  Zambeletti,  25  -  20021
Baranzate (MI) e aggiunta di un  metodo  analitico  per  il  test  di
dissoluzione. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
TX16ADD1771