Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  D.Lgs.  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare AIC: Actavis Group PTC Ehf. 
  Medicinale:  LATANOPROST  ACTAVIS,  codice  AIC  039238  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2016/683 MRP N. NL/H/1382/001/IA/016 
  Variazione  IA-A.7:  eliminazione  di  Pharmascience  Inc.,   CRBM,
Neopharm Laboratories e Labor L + S AG come  siti  per  il  controllo
lotti. 
  Codice pratica: C1A/2015/838 MRP N. NL/H/1382/001/IA/013 
  Variazione IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di ALLOGA Italia  S.r.l.  come
sito di confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Medicinale:  ROSYTONA,  codice  AIC  041701  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2015/3096 MRP N. NL/H/2397/001-003/IA/005 
  Variazione IA-A.7: eliminazione di Camelog BRS Ltd.  come  sito  di
rilascio dei lotti; Marksans Pharma (India) come sito  di  produzione
del  prodotto  finito  e  confezionamento  primario   e   secondario;
Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and Service  Ltd  e  Wessling
Hungary Kft come siti di controllo dei lotti. 
  Codice pratica: C1B/2015/2087 MRP N. NL/H/2397/001-003/IB/004 
  Variazione IB-B.III.1.a.1: introduzione di  un  CEP  del  principio
attivo (R0-CEP 2012-317-Rev 02) del produttore gia'  approvato  Mylan
Laboratories Ltd. 
  Medicinale:  RISEDRONATO  ACTAVIS,  codice  AIC  040526  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2015/557 MRP N. UK/H/2317/001-003/IB/010/G 
  Grouping di variazioni: IB-A.2.b cambio di nome del medicinale  nei
Pesi Bassi; IAin-C.I.8.a l'introduzione del PSMF di Aurobindo  Pharma
Limited nei Paesi Bassi. 
  Codice pratica: C1A/2014/1557 MRP N. UK/H/2317/001-003/IA/009. 
  Variazione IAin-B.III.2.a.1: aggiornamento del Drug Master File  di
ITF Chemical Ltda per il principio attivo Risedronato dalla  versione
ITF012 Luglio 2010 a ITF012 Luglio 2013 in linea  con  la  monografia
europea. 
  Medicinale:  EXEMESTANE  ACTAVIS,  codice  AIC  040212  (tutte   le
confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2014/3484 MRP N. FR/H/0431/001/IA/011/G 
  Grouping di variazioni: IA-B.II.e.1.a.1  sostituzione  del  blister
Al/PVC del  confezionamento  primario  del  prodotto  finito  con  il
blister Al/PVC/PVDC e IA-B.II.e.7.a eliminazione dei riferimenti  dei
fornitori di materiali di confezionamento del prodotto finito. 
  Medicinale:  DOCETAXEL  ACTAVIS,  codice  AIC  040113   (tutte   le
confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2015/4220 MRP N. UK/H/1789/001/IA/024 
  Variazione IAin-B.III.1.a.2:  aggiornamento  di  un  CEP  (Rev00  a
R0-CEP 2012-105-Rev01) da parte di un fornitore gia' approvato Python
Biotech LLC. 
  Medicinale:  MONTELUKAST  ACTAVIS,  codice  AIC  040698  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2015/4491 MRP N. DK/H/1704/001-002/IA/011 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  di   un   CEP   (R0-CEP
2012-091-Rev02)  da  parte  di  un  produttore  gia'  approvato   MSN
Pharmachem Private Limited. 
  Codice pratica: C1B/2015/2550 MRP N. DK/H/1704/IB/010/G 
  Grouping di variazioni: IB-A.2.b  cambio  di  nome  del  medicinale
Germania,  Spagna,  Paesi   Bassi   e   Portogallo   e   IAin-C.I.8.a
introduzione del PSMF di Auobindo in Germania, Paesi Bassi, Spagna  e
Portogallo. 
  Codice pratica: C1A/2015/2514 MRP N° DK/H/1704/001-002/IA/009/G 
  Grouping  di   variazioni:IA-A.7   eliminazione   di   Dragenopharm
Apotheker Puschl GmbH, MFV B.V. e PHARBIL Waltrop GMBH come  siti  di
confezionamento primario e secondario. 
  Codice pratica: C1A/2015/590 MRP N° DK/H/1704/001-002/IA/008/G 
  Grouping di variazioni: IA-A.7 eliminazione di Teva  come  sito  di
produzione del principio attivo e IAin-B.III.1.a.1 introduzione di un
CEP Limited (R0-CEP 2012-091-Rev01) da parte di  un  produttore  gia'
approvato MSN Pharmachem Private. 
  Medicinale:  REPAGLINIDE  ACTAVIS,  codice  AIC  040683  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2015/2048 MRP N. DK/H/1679/IB/016/G 
  Grouping  di  variazioni:  IB-A.2.b  per  il  cambio  di  nome  del
medicinale in Spagna e IAin-C.I.8.a per l'introduzione  del  PSMF  di
Aurobindo Pharma Limited in Spagna. 
  Codice pratica: C1A/2015/2612 MRP N° DK/H/1679/001-004/IA/015/G 
  Grouping di variazioni: IA-A.7 eliminazione di Pharbil Waltrop GmbH
e Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH  come  siti  di  confezionamento
primario e secondario. 
  Codice pratica: C1A/2015/628 MRP N° DK/H/1679/001-004/IA/014 
  Variazione    IAin-B.III.1.a.1:    introduzione    di    un     CEP
(R0-CEP2010-304-Rev02) da  parte  di  un  produttore  gia'  approvato
Actavis Pharma. 
  Codice pratica: C1B/2013/3009 MRP N° DK/H/1679/001-004/IA/013 
  Variazione  IB-B.I.b.2.e:  aggiunta  di  una  procedura  di   prova
(solventi residui) per il principio attivo. 
  Codice pratica: C1B/2013/436 MRP N. DK/H/1679/001-004/IB/012 
  Variazione IB-B.II.d.2.d:  sostituzione  dell'attuale  metodo  HPLC
(determinazione delle sostanze correlate) con il nuovo metodo HPLC di
Actavis Ltd., Malta. 
  Medicinale: LORAZEPAM ACTAVIS, codice AIC 035879030 (2 mg/ml  gocce
orali, soluzione) 
  Codice pratica: N1B/2015/2083 
  Variazione IB-C.I.7.a: soppressione della forma farmaceutica  gocce
orali, soluzione. 
  Medicinale: Sinebriv analgesico e antipiretico, codice  AIC  042008
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2016/656 MRP N. SE/H/1254/002/IB/006 
  Variazione IB-A.2.b: cambio di nome del medicinale in Bulgaria 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
TX16ADD1772