Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: CORMETO 
  Numero di A.I.C. e confezione: 043094010 - "250 mg  capsule  molli"
50 capsule in flacone HDPE 
  Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma - 15  rue  Beranger,  75003
Parigi - Francia 
  Codice pratica: C1B/2015/3591 
  N. di procedura: IE/H/0424/001/IB/013 
  "Single  variation"  di  tipo  IB  n.  B.II.d.1  c):  Modifica  dei
parametri di specifica e dei limiti del prodotto finito - aggiunta di
un nuovo parametro di specifica alla specifica con il  corrispondente
metodo di prova: aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  per
determinare il contenuto di solventi residui nel prodotto finito. 
  Codice pratica: C1B/2015/3593 
  N. di procedura: IE/H/0424/001/IB/014 
  "Single   variation"   di   tipo   IB   n.   C.I.   z):   Modifiche
(sicurezza/efficacia) a prodotti medicinali  ad  uso  umano  -  altra
modifica: presentazione di un Full Environmental Risk Assessment (ERA
report). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX16ADD1777