Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica n. C1B/2015/2220 
  Specialita' medicinale: GLAUBRIM 2mg/ml collirio, soluzione. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "1 flacone da 5 ml - AIC n.  040101014;
2 flaconi da 5ml - AIC n. 040101026;  3  flaconi  da  5ml  -  AIC  n.
040101038 
  Procedura MRP N. UK/H/2110/01/IB/11 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a) tipo IB 
  Modifica apportata: Aggiornamento delle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.8, 5.3, 6.4 e 6.5 del RCP al fine di includere la  venlafaxina
come  esempio  di  antidepressivo  SNRI  che  altera  l'uptake  della
noradrenalina, piu' allineamento di RCP e PIL al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5,  4.6,  4.8,  5.3,  6.4  e  6.5)  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Il procuratore speciale 
                        Vittoria Iris Saylon 

 
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