Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento(CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Codice pratica: N1B/2015/4173 
  Procedura n. AT/H/xxxx/WS/0013 
  Medicinali: DECA-DURABOLIN 25 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare - 1 fiala da 1 ml, AIC n. 017712011; 
  Tipo di modifiche: variazione worksharing comprendente le  seguenti
modifiche:  Tipo  IAIN  B.II.b.1.a  -  aggiunta   di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito  -   sito   di   confezionamento
secondario; Tipo IB B.II.b.1.f - aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del  prodotto  finito  -  Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte   le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei
lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili,  ad
esclusione dei medicinali biologici/immunologici; Tipo IA  B.II.b.2.a
- Modifiche a livello di importatore, di modalita'  di  rilascio  dei
lotti e di  prove  di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito:
aggiunta di un sito in cui si effettuano il  controllo  dei  lotti/le
prove;  Tipo  IAIN  B.II.b.2.c.2  -  aggiunta   di   un   fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei  lotti,  compresi
il controllo dei lotti/le prove;  Tipo  IB  B.II.b.3.a  Modifica  nel
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito,  compreso  un
prodotto intermedio utilizzato  per  la  fabbricazione  del  prodotto
finito, modifica minore nel procedimento di fabbricazione; Tipo IB n.
B.II.b.4.b - Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito,
sino a 10 volte inferiore; Tipo IA B.II.b.5.c - Modifica delle  prove
in corso di fabbricazione - Soppressione di una  prova  in  corso  di
fabbricazione non significativa, Tipo IB B.II.e.4.c - Modifica  della
forma  o  delle  dimensioni  del   contenitore   o   della   chiusura
(confezionamento primario), medicinali sterili 
  Modifica apportata: Aggiunta di Ever  Pharma  Jena  GmbH,  Germania
come  sito  di  produzione,  controllo,  confezionamento  primario  e
secondario e rilascio dei lotti e aggiunta del sito Labor L +  S  AG,
Germania per il controllo dei lotti. Riduzione della  dimensione  del
lotto del prodotto finito fino a 10 volte inferiore. Modifica  minore
nel procedimento di fabbricazione. Soppressione di una prova in corso
di fabbricazione non significativa.  Modifica  della  forma  o  delle
dimensioni del contenitore o della chiusura per medicinali sterili. I
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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