Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012. Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Medicinale: PRAVASTATINA RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 037613; Procedura MRP n. DE/H/1812/002-003/IA/016/G; Codice pratica: C1A/2016/958; gruppo di variazioni Tipo IA, categoria A.5.b): modifica del nome del fabbricante del prodotto finito non responsabile del rilascio dei lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical Industries Limited); categoria A.7): soppressione dei siti produttivi: Biocon Limited (India) - produttore del principio attivo; Laboratorio Reig Jofre' S.A. (Spagna) - sito di rilascio dei lotti; Docpharma B.V. (Belgio) - sito di rilascio dei lotti; IMED (Polonia) - sito di rilascio dei lotti; Farmacol S.A. (Polonia) - sito di rilascio dei lotti; IMED (solo perla Polonia) - sito di rilascio e controllo dei lotti; Farmacol S.A. (solo per Polonia) - sito di rilascio e controllo dei lotti; categoria B.III.1.a.2.): aggiornamento del CEP dalla versione R0-CEP 2004-168-Rev 02 alla versione R1-CEP 2004-168-Rev 00 da parte di un produttore di principio attivo gia' approvato (Chunghwa Chemical Synthesis & Biotech Co., Ltd. - Cina). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 037134; Procedura MRP n. SE/H/1433/001-003/IA/036 Codice pratica: C1A/2016/1188; variazione Tipo IA, categoria A.5.b): modifica del nome del fabbricante del prodotto finito non responsabile del rilascio dei lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical Industries Limited). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: VALSARTAN RANBAXY ITALIA Confezioni e numero AIC: 320 mg compresse rivestite con film - 042052; Procedura DCP n. DE/H/3499/001/IA/005/G - Codice pratica: C1A/2016/928; Gruppo di variazioni Tipo IAin: categoria B.III.1.a.1): presentazione di un nuovo CEP (R0-CEP 2010-196-Rev 02) da DMF per il principio attivo valsartan (processo di produzione 2) da parte da parte di un produttore di principio attivo gia' approvato Sun Pharmaceutical Industries Limited; categoria B.III.1.a.1.): presentazione di un nuovo CEP (R0-CEP 2013-335-Rev 03) da DMF per il principio attivo valsartan (processo di produzione 3 e aggiunta processo di produzione 5) da parte di un produttore di principio attivo gia' approvato Sun Pharmaceutical Industries Limited; categoria A.5.b): modifica del nome del fabbricante del prodotto finito non responsabile del rilascio dei lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical Industries Limited). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: PREGABALIN RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate: 043571; Procedura MRP n. IT/H/0477/001-008/IA/002; Codice Pratica: C1A/2016/678; variazione Tipo IA: categoria B.II.e.2b): correzione delle specifiche e delle metodiche analitiche approvate per il materiale di confezionamento primario. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: RAMIPRIL e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 042745; Procedura MRP n. IT/H/0313/001-002/IB/004; Codice pratica: C1B/2015/2789; variazione Tipo IB: categoria C.I.2.a): aggiornamento dei testi in linea con le modifiche apportate agli stampati del prodotto di riferimento (Triatech HCT). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 038006; Procedura MRP n. UK/H/5418/001/IB/019; Codice pratica: C1B/2015/2421; variazione Tipo IB: categoria C.I.z): aggiornamento degli stampati per adeguamento alla raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/590240/2015) e al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO RANBAXY Confezioni e numero AIC: 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film n. 037034028 e 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale n. 037034016; Procedura nazionale: variazioni n. 19 e 20; Codice pratica: N1B/2015/2917; gruppo di variazioni Tipo IB: C.1.2 a) e C.1.z): adeguamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto al medicinale originatore; presentazione dei risultati delle valutazioni effettuate su gruppi mirati di pazienti al fine di ottemperare all'articolo 59(3) della direttiva 2001/83/EC e ad ogni modifica risultante del Foglio illustrativo. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI delle variazioni, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI delle variazioni, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI delle variazioni, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo TX16ADD2110