Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A 
  Medicinale: URBASON SOLUBILE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  40 mg/ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile  -  1  fiala
polvere + 1 fiala solvente 1 ml - AIC n. 018259034 
  20 mg/ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile  -  3  fiale
polvere + 3 fiale solvente 1 ml - A.I.C. n. 018259022 
  Codice pratica: N1A/2016/629 - variazione Tipo  IA  n.  B.II.b.3.a)
Modifica  minore  nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito. Correzione  di  un  refuso  riportato  nell'  attuale  Modulo
3.2.P.3.3: 
  Fase V del processo di fabbricazione: 
  La frase corretta e': Aumentare il vuoto a 0,001 Torr ed  essiccare
ad una temperatura non superiore a +45°C per un periodo di "1  ora  e
30 minuti" (invece di "5 ore e 45 minuti"). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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