Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.  29
dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai  sensi  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag S.p.A. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009  e  s.m.,  si
informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Medicinale: EPREX 
  Confezioni e numeri di AIC: 1000 UI/0,5 ml -  AIC  027015142,  2000
UI/0,5 ml - AIC 027015155, 3000  UI/0,3  ml  -  AIC  027015167,  4000
UI/0,4 ml - AIC 027015179, 5000  UI/0,5  ml  -  AIC  027015231,  6000
UI/0,6 ml - AIC 027015243, 8000 UI/0,8  ml  -  AIC  027015268,  10000
UI/ml - AIC 027015181 
  Codice pratica: C1A/2015/3953 - FR/H/003/09-10,13-14/IA/122 
  B.I.a.4 Change to inprocess tests  or  limits  applied  during  the
manufacture of the active substance 
  c) Deletion of a nonsignificant inprocess test: 
  DA: 350 L  Bioreactors  -  IPM  19:  Viable  Cell  Count,  IPM  20:
Population Doubling Levels, IPM 21: Cell Viability, IPM 22: Isoenzyme
Analysis. 
  A: 350  L  Bioreactors  -  IPM  19:  Viable  Cell  Count,  IPM  20:
Population Doubling Levels, IPM 21: Cell Viability. 
  Codice pratica: C1A/2015/2214 - FR/H/003/09-10,13-14/IAIN/119 
  A.I.  Change  in  the  name  and/or  address   of   the   marketing
authorisation holder 
  DA: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19, 3460 Birkerød 
  A: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133, 3460 Birkerød. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
TX16ADD2323