Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                 Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, n.  6  -
U7, 20090, Assago (Milano). 
  Specialita' medicinale: Eligard 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile, confezione da 7,5 mg - AIC 036967038 
  Codice pratica: C1B/2015/2350 
  Procedura Europea n. DE/H/0508/001/IB/059/G 
  Grouping di 6 variazioni Tipo  IB  -  (3)  B.II.b.3.a,  B.II.b.3.z,
B.II.b.5.z,  B.II.b.4.z  -  Modifiche  apportate:   (3)   B.II.b.3.a:
modifiche  minori  nel  procedimento  di  fabbricazione   (tempo   di
miscelazione  del  Turbula  Mixer  -  tempo  di  miscelazione   della
soluzione bulk della Siringa B - processo di chiusura con tappo della
siringa);  B.II.b.3.z:  modifica  del  tempo  di  mantenimento  della
soluzione bulk della Siringa A; B.II.b.5.z:  aggiunta/chiarimento  di
IPC; B.II.b.4.z: chiarimento della dimensione del lotto. I lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
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