Estratto comunicazione notifica regolare  V&A/P/29864  del  22  marzo
                                2016 
 

  Titolare  AIC:  Galderma  Italia  S.p.A.   -   Sede   Legale:   Via
dell'Annunciata, 21 - 20121 Milano 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica: N1B/2015/2606 
  Medicinale: ROZEX - Codice farmaco 028809022, 028809034, 028809073 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test; adeguamento al QRD  template  di
RCP ed Etichette. 
  E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo e  l'adeguamento
al QRD template di Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  ed
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Daniela D'Apolito 

 
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