Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,  come  modificato   dal
                    Regolamento (CE) n. 712/2012. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Piazza Durante n. 11 - Milano 
  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  ROCALTROL "0,25 mcg capsule molli - 30 capsule" (AIC 24280012); 
  "0,50 mcg capsule molli - 30 capsule" (AIC 24280024). 
  Codice pratica: N1A/2016/784 
  Grouping Variations: 
  Tipo IA nr. B.III.1.b.3: aggiornamento  dei  CEP  per  l'eccipiente
gelatina utilizzato nella produzione delle capsule molli di Rocaltrol
(titolare dei certificati  :  GELITA  GROUP,  Germania:  da  R1-  CEP
2000-116-Rev 01 a R1- CEP 2000-116-Rev 02, da R1-CEP 2000-050-Rev  01
a  R1-CEP  2000-050-Rev  02,  da  R1-CEP  2003-172-Rev  00  a  R1-CEP
2003-172-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott. Maurizio Giaracca 

 
TX16ADD2369