Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali ad uso umano. Modifica apportata  ai  sensi
  del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Medicinale: LUMINALE 
  Codice Pratica: N1B/2015/2819 
  Codice farmaco: 002860017; 002860031; 002860043 
  Medicinale: PIRALDINA 
  Codice Pratica: N1B/2015/2822 
  Codice farmaco: 010800011 
  Medicinale: SIMETICONE BRACCO 
  Codice Pratica: N1B/2015/2823 
  Codice farmaco: 035517010; 035517022; 0355170234; 035517046 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, IB 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test ed adeguamento delle etichette al
QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (foglio
illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
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