Estratto comunicazione notifica regolare 
                   AIFA/V&A/P/24413 del 09/03/2016 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica n.: N1B/2015/1621 + N1A/2015/3075 
  Medicinale: DELAKET. 
  Codice farmaco: 027696032, 027696044. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z + C.I.3.a 
  Modifica apportata: 
    Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai  risultati  del
Readability User test e  adeguamento  di  RCP  ed  etichette  al  QRD
template; 
    Modifica stampati in seguito alla procedura PSUSA/00000946/201501
relativa al principio attivo delapril. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare lemodifiche autorizzate, dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della  presente  determinazione.  Il   titolare   dell'A.I.C.   rende
accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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