Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Modifiche apportate ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008  e
s.m.i.: Titolare: FB Health S.p.A. 
  Med. EZEMANTIS AIC 042312. 
  Confezioni: 
    10 mg compresse rivestite con film - 56 compresse AIC 042312013; 
    20 mg compresse rivestite con film - 28 compresse AIC 042312025. 
  Cod. Prat. N. IT/484/01-02/IA/002 Var. IA-A.7: eliminazione  di  un
sito  di  produzione  del  principio   attivo   e   Cod.   Prat.   N.
IT/484/01-02/IB/003/G  Var.  Grouping   tipo   IB-B.I.a.1z;   IA-A.4;
IA-B.I.a.2a; IA-B.I.a.2a. 
  Sostituzione di un produttore di intermedio  di  principio  attivo;
Cambio indirizzo Holder DMF; Modifica minore di  processo  (riduzione
impurezza)  e  Modifica  minore  di  processo   (riutilizzo   toluene
distillato). 
  Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti delle specialita' suddette gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

               Rappresentante legale FB Health S.p.A. 
                        dott. Marco Marchetti 

 
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