Comunicazione notifica regolare UVA del 22/03/2016 - Prot. n. 29933 
 

  Medicinale: LEVETIRACETAM EG 250 mg, 500  mg,  750  mg  e  1000  mg
compresse rivestite con film 
  Codice farmaco: 040295 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica N. C1B/2015/3512 
  MRP N.: DE/H/2893/001-004/IB/007 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2-4.8, 5.1-5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 22/03/2016 - Prot. N. 29894 
  Medicinale: BETAMETASONE EG 1,5 mg/2  ml  e  4  mg/2  ml  soluzione
iniettabile 
  Codice farmaco: 039731 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica N. N1B/2015/1885, N1B/2015/4106 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 IB C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del Foglio illustrativo a seguito  dei
risultati del readability  user  test,  e  aggiornamento  di  RCP  ed
etichette al QRD template; Aggiunta di  un  effetto  indesiderato  su
richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza del 29/9/2015. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 23/03/2016 - Prot. N. 30046 
  Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80  mg
compresse rivestite con film 
  Codice farmaco: 041205 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica N. C1B/2015/3510 
  MRP N. AT/H/347/001-004/IB/22 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica Stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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