Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 50 mg+12,5 mg e  100  mg+25  mg  compresse
rivestite con film - AIC 039909 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: C1A/2016/1038 
  Procedura Europea: NL/H/1392/001-002/IA/011 
  Numero e tipologia variazione:  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento  (CE)  1234/2008  e  s.m.:  tipo   IA   n.   B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  europea
aggiornato da parte di un produttore  autorizzato  (principio  attivo
Idroclorotiazide - produttore Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. -  CoS
n. R1 CEP 2004-307-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Estratto comunicazione di notifica regolare V&A del 23/03/2016. 
  Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 250 mg e 500 mg  compresse  rivestite  con
film - AIC 039688 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica n. C1B/2016/685. 
  Procedura Europea: PT/H/0219/001-002/IB/010 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.z) 
  Modifica  apportata:  Modifica  degli  stampati  (Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) in  accordo  alle
conclusioni/raccomandazioni    della    procedura    PSUR    WS    n.
IE/H/PSUR/0020/003 e adeguamento al template QRD corrente. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Antonino Rivara 

 
TX16ADD2772