Estratto  comunicazione   notifica   regolare   del   22/03/2016   n.
                          AIFA/V&A/P/29866 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N.: C1B/2015/1976 
  Medicinale: LIMECICLINA AUROBINDO,  codice  AIC  042679  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  MRP N. UK/H/5188/01/IB/006 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.1.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con la versione
del QRD Template (version 9, 03/2013). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare  dell'AIC.  I  paragrafi  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo,  corretti  ed
approvati, sono allegati alla presente Notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Il titolare  dell'AIC  del  farmaco  generico  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. Il titolare  dell'AIC  del  farmaco
generico e'  altresi'  responsabile  del  pieno  rispetto  di  quanto
disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli  stampati
quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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