Comunicazione notifica regolare UVA del 23/03/2016 - Prot. n. 30131 
 

  Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO CRINOS  4  mg/100  ml  soluzione  per
infusione 
  Codice farmaco: 042835 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica N. C1B/2014/2350, C1B/2015/1108 
  MRP N. NL/H/2768/001/IB/004, NL/H/2768/001/IB/006 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 x C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento di RCP e PIL per  essere  in  linea
con quelli del prodotto di riferimento e ulteriori modifiche  di  QRD
template; ulteriori modifiche di RCP e PIL per essere  in  linea  con
quelli del prodotto di  riferimento  e  ulteriori  modifiche  di  QRD
temprate. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 22/03/2016 - Prot. N. 29881 
  Medicinale: LANGIPRAV 20 mg e 40 mg compresse 
  Codice farmaco: 038080 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica N. N1B/2015/3045 e N1B/2015/5605 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x IB C.I..z 
  Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  in
linea con la raccomandazione del CMDh; Foglio illustrativo aggiornato
in seguito ai risultati del Readability User  test;  adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Foglio Illustrativo e paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e  4.6  del  Riassunto
delle Caratteristiche del  Prodotto)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 23/03/2016 - Prot. N. 30052 
  Medicinale: TOVANIRA 10  mg,  20  mg,  40  mg  e  80  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice farmaco: 041199 - Tutte le confezioni. 
  MRP N. AT/H/348/001-004/IB/18 - Codice Pratica N. C1B/2015/3511 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica Stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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