Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV 
  Specialita' medicinale: CETIRIZINA CIPLA 
  Confezione e numero di A.I.C.: "1 mg/ml soluzione orale" 1  flacone
200 ml, A.I.C. 043402015. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Cod. Pratica: C1A/2015/4564 - Procedura n.  PT/H/1249/001/IA/002/G:
tipo IAin, B.II.b.1.a) Aggiunta di Logifarma S.r.l.,  via  Campobello
1,  00040  Pomezia,  quale  sito  responsabile  del   confezionamento
secondario del prodotto finito; tipo IAin, B.II.b.2.c).1 Sostituzione
di un sito responsabile del rilascio dei lotti del  prodotto  finito:
da Cipla (EU) Ltd., 4th Floor, 1 Kingdom Street, Londra W26BY,  Regno
Unito a Cipla (EU) Ltd., 20 Balderton Street,  Londra  W1K6TL,  Regno
Unito;  tipo  IAin,  B.II.b.2.c).1  Aggiunta  di  Cipla  Europe   NV,
Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio, quale  sito  responsabile
del rilascio dei lotti del  prodotto  finito;  tipo  IA,  B.II.b.2.a)
Sostituzione di un sito responsabile dei controlli microbiologici del
prodotto finito: da Select Bio Laboratories Ltd. a Source  Bioscience
PLC, 55 Stirling Enterprise Park, Stirling FK77RP, Regno Unito;  tipo
IA, A.5.b) Modifica  del  nome  di  un  produttore  responsabile  dei
controlli  chimico-fisici  del  prodotto  finito:  da  Select  Pharma
Laboratories Ltd. a Source Bioscience PLC. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life s.a.s. 

 
TX16ADD2843