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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V&A Tipo di modifica: Modifica stampati, Codice Pratica n. C1B/2015/1674 Medicinale: CALCIO GLUCONATO B. BRAUN Codice farmaco: 03701915 MRP n. DE/H/0461/001/IB/010 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo C.I.z Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per correggere una discrepanza nel dosaggio per la popolazione pediatrica. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore delegato dott. Luigi Boggio TX16ADD2865