Tipo di modifica: modifica stampati 
 

  Medicinale: GLUCOSIO FKI. 
  Codice farmaco: 031943 (da 121 a  994);  030769  (da  018  a  400);
038127 (tutte le confezioni); 038702 (da 066 a 104, 167). 
  Codici pratiche n. N1B/2015/3624; N1A/2016/640. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Modifica apportata: 
    Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito dei risultati del
readability   user   test;   aggiornamento   del   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette per  essere  in  linea
con il nuovo QRD template 
    Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  a
seguito della comunicazione esito rinnovo del 11 gennaio 2016 AIFA. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.  I  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti  a  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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