Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                         dicembre 2007 n.274 
 

  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/30039   del
23/03/2016 
  Codice Pratica: N1B/2015/6122 +N1A/2015/2955 
  Medicinale: RISEDRONATO TECNIGEN "35  mg  compressa  rivestita  con
film" -4 compresse-A.I.C. n. 042788012 
  Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z) ; Tipo IA IN C.I.z) 
  Modifica Apportata: Tipo IB C.I.z) Foglio  Illustrativo  aggiornato
in seguito ai risultati del Readability User Test +  adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto all'ultimo QRD Template;
tipo IA IN C.I.z) Aggiornamento del RCP e  del  FI  a  seguito  della
raccomandazione del PRAC del 7-10 settembre 2015 per il risedronato. 
  E'  autorizzata  la  modifica   richiesta   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4,  4.6,  4.8,
10) e del Foglio Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                            Jorge Vieira 

 
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