Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: MOMENTKID 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  038666018 
  Codice pratica: N1B/2016/882 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IB  (B.II.b.3.z):
aumento del batch-size  correntemente  registrato,  da  44.460  kg  a
48.906 kg, relativamente alla fase di granulazione. 
  Medicinale: LIDOFAST 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  034478014, 034478026 
  Codice pratica: N1A/2016/850 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA (B.III.1.a.2):
presentazione di un CEP aggiornato per il principio attivo  Lidocaine
Hydrochloride,  prodotto  dal  produttore  S.I.M.S.  S.r.l.  -  50066
Reggello, Firenze da R1-CEP 2001-014-Rev 02 a R1-CEP 2001-014-Rev 03. 
  Medicinale: MEPIVACAINA ANGELINI 
  Confezioni e n° di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  029233018, 029233020,  029233032,029233044,  029233057,  029233069,
029233071, 029233083, 029233095, 029233107 
  Codice pratica: N1A/2016/848 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA (B.III.1.a.2):
presentazione  di  un  CEP  aggiornato  per   il   principio   attivo
Mepivacaine Hydrochloride, prodotto dal produttore S.I.M.S. S.r.l.  -
50066  Reggello,  Firenze  da  R0-CEP  2010-129-Rev   00   a   R0-CEP
2010-129-Rev 01. 
  Medicinale: BUPIVACAINA ANGELINI 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  029232042, 029232055, 029232067, 029232079,  029232016,  029232081,
029232093, 029232105, 029232117, 029232028, 029232129, 029232030 
  Codice pratica: N1A/2016/863 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA (B.III.1.a.2):
presentazione  di  un  CEP  aggiornato  per   il   principio   attivo
Bupivacaine Hydrochloride, prodotto dal produttore S.I.M.S. S.r.l.  -
50066  Reggello,  Firenze  da  R1-CEP  2001-013-Rev   01   a   R1-CEP
2001-013-Rev 02. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
TX16ADD3139