Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: DILTIAZEM RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 033175011 - "60 mg compresse a rilascio  modificato"
50 compresse; 033175023 - "120 mg compresse a rilascio modificato" 28
capsule 
  Codice pratica n.: N1B/2015/3808 e N1B/2015/6235 
  Tipo di modifiche: Tipo IB - C.I.z; grouping di variazioni Tipo  IB
- C.I.2.a - C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento  RCP  e  Foglio  illustrativo  in
linea con la raccomandazione emanata del CMDh;  aggiornamento  RCP  e
Foglio illustrativo in linea con il medicinale di riferimento; Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
Test;  adeguamento  del  Riassunto  delle  caratteristiche  e   delle
etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della presente modifica: dal giorno successivo alla  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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