Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano 
  Medicinale: IMATINIB RANBAXY 
  Confezioni e numero AIC: 100 mg compresse  rivestite  con  film  in
tutte  le  presentazioni  autorizzate  -   043126;   Procedura   DCP:
FR/H/563/01/IB/02; Codice pratica: C1B/2015/2554; variazione Tipo IB,
B.II.d.1.z): modifica dei parametri di specifica del prodotto finito,
consistente  nel  ripristino  del  limite  NMT  70%  per   la   forma
"Beta-polymorph" sulla base dei dati di stabilita' a 24 mesi. 
  Medicinale: ATORVASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040678; Procedura DCP n.  MT/H/0125/01-04/IB/020/G;  Codice  pratica:
C1B/2016/532; gruppo di variazioni Tipo IB: B.2.b.1.e): aggiunta  del
sito produttivo Sun  Pharmaceutical  Industries  Ltd.,  S.A.S.  Nagar
(Mohali), quale sito di produzione del prodotto  finito;  Tipo  IAin:
B.II.b.1.a): aggiunta del  sito  di  confezionamento  secondario  Sun
Pharmaceutical Industries Ltd., S.A.S. Nagar (Mohali) e  B.II.b.1.b):
aggiunta del sito  di  confezionamento  primario  Sun  Pharmaceutical
Industries Ltd., S.A.S. Nagar (Mohali); 
  Tutti i lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: LORMETAZEPAM RANBAXY 
  Confezione e  numero  AIC:  2,5  mg/ml  gocce  orali,  soluzione  -
036285017; Variazione n. 11; Codice pratica:  N1A/2016/3;  variazione
Tipo IAin, C.I.3.a): aggiornamento dell'RCP e del Foglio illustrativo
in linea con le  indicazioni  del  CMDh  (PSUSA/00001910/201412).  Il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di
pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione,  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30 giorni dalla dati  di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD3207