Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: LINEZOLID PFIZER 
  Confezioni e numeri AIC: 
  600mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 043150135 - 10 compresse in blister pvc/al 
  AIC n. 043150147 - 20 compresse in blister pvc/al 
  AIC n. 043150150 - 30 compresse in blister pvc/al 
  AIC n. 043150162 - 50 compresse in blister pvc/al 
  AIC n. 043150174 - 60 compresse in blister pvc/al 
  AIC n. 043150186 - 100 compresse in blister pvc/al 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedura n.: UK/H/5515/002/IA/008 
  Codice Pratica: C1A/2015/3517 
  Tipo di modifica: Variazione di tipo IAIN  B.II.a.1  -  Modifica  o
aggiunta  di  impressioni,  rilievi  o   altre   marcature   compresa
l'aggiunta  o  la  modifica  di  inchiostri  usati  per  marcare   il
medicinale a) Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature. 
  Specialita' medicinale: LINEZOLID PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  100mg/5ml granulato per sospensione orale 
  AIC n. 043150275 -  "100mg/5ml  1  flacone  in  vetro  da  66g  con
cucchiaio dosatore 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedura n.: UK/H/5515/003/IA/009 
  Codice Pratica: C1A/2015/3805 
  Tipo di modifica: Variazione di tipo IA A.7 - Soppressione dei siti
di fabbricazione per un principio attivo, un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se
precisato nel fascicolo). 
  Specialita' Medicinale: LINEZOLID PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2mg/ml soluzione per infusione 
  AIC n. 043150073 - 1 sacca da 300ml 
  AIC n. 043150085 - 2 sacche da 300ml 
  AIC n. 043150097 - 5 sacche da 300ml 
  AIC n. 043150109 - 10 sacche da 300ml 
  AIC n. 043150111 - 20 sacche da 300ml 
  AIC n. 043150123 - 25 sacche da 300ml 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedura n.: UK/H/5515/001/IA/010 
  Codice Pratica: C1A/2015/3806 
  Tipo di modifica: Variazione di tipo IA A.7 - Soppressione dei siti
di fabbricazione per un principio attivo, un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se
precisato nel fascicolo). 
  Specialita' Medicinale: LINEZOLID PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2mg/ml soluzione per infusione 
  AIC n. 043150073 - 1 sacca da 300ml 
  AIC n. 043150085 - 2 sacche da 300ml 
  AIC n. 043150097 - 5 sacche da 300ml 
  AIC n. 043150109 - 10 sacche da 300ml 
  AIC n. 043150111 - 20 sacche da 300ml 
  AIC n. 043150123 - 25 sacche da 300ml 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedura n.: UK/H/5515/001/IB/012/G 
  Codice Pratica: C1B/2016/650 
  Tipo di modifica: Grouping di 2  Variazioni  di  tipo  IB  -  n.  1
variazione  Tipo  B.II.b.3  z)  -  Modifica   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; n. 1  variazione
tipo B.II.b.4 a) - Modifica della dimensione del lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: LINEZOLID PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  600mg compresse rivestite con film 
  20mg/ml polvere per sospensione orale 
  2 mg/ml soluzione per infusione 
  AIC n.: 043150(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedura n.: UK/H/5515/001-003/IB/007 
  Codice Pratica: C1B/2015/2588 
  Tipo di modifica:  Variazione  di  tipo  IB  unforeseen  B.I.b.1  -
Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del  principio
attivo, di una materia prima, di una  sostanza  intermedia  o  di  un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione  del  principio
attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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