Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai  sensi  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la seguente modifica  apportata
ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Specialita'  Medicinale:   MENCEVAX   ACWY(Vaccino   meningococcico
polisaccaridico gruppi A, C, Y e W135) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  AIC n. 038504015 - Polvere e solvente in  siringa  preriempita  per
soluzione iniettabile  1  Flaconcino  (vetro)  polvere  +  1  Siringa
(vetro) preriempita di solvente con 2 aghi 
  AIC n. 038504027 - Polvere e solvente in  siringa  preriempita  per
soluzione iniettabile  1  Flaconcino  (vetro)  polvere  +  1  Siringa
(vetro) preriempita di solvente senza aghi 
  AIC n. 038504039 - Polvere e solvente per soluzione  iniettabile  1
Flaconcino (vetro) polvere + 1 Flaconcino (vetro) solvente 
  AIC n. 038504041 - Polvere e solvente per soluzione iniettabile 100
Flaconcini (vetro) polvere + 100 Flaconcini (vetro) solvente 
  AIC n. 038504054 - Polvere e solvente per soluzione  iniettabile  1
Flaconcino (vetro) polvere + 1 Fiala (vetro) solvente 
  AIC n. 038504066 - Polvere e solvente per soluzione iniettabile  50
Flaconcini  (vetro)  multidose  polvere  +  50   Flaconcini   (vetro)
multidose solvente 
  Titolare AIC: Pfizer S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2015/4249 
  Procedura n.: BE/H/135/01-03/IA/049 
  Modifica: Modifica di tipo  IAIN  -  C.I.8.a)  -  Introduzione  del
Pharmacovigilance System, modifica del QPPV e  del  Pharmacovigilance
System Master File. 
  Codice pratica: C1A/2015/4287 
  Procedura n.: BE/H/135/01-03/IA/050 
  Modifica: Modifica di tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Sostituzione  di  un
sito di fabbricazione responsabile del rilascio dei lotti. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD3212