Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: METHOTREXATE 
  Confezioni e numeri AIC: 
  7,5mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite  da  1ml  -
AIC n. 019888116 
  10mg/1,33ml soluzione  iniettabile  -  4  siringhe  preriempite  da
1,33ml - AIC n. 019888128 
  15mg/2ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite  da  2ml  -
AIC n. 019888130 
  20mg/2,66ml soluzione  iniettabile  -  4  siringhe  preriempite  da
2,66ml - AIC n. 019888142 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2015/5202 
  Tipo di modifica: Variazione Tipo IB B.III.1 - Presentazione di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato
per un principio attivo a) Certificato di conformita' alla monografia
corrispondente della farmacopea europea 5. Nuovo certificato  per  un
principio attivo non sterile  che  debba  essere  utilizzato  per  un
medicinale sterile, in cui l'acqua e' usata nelle ultime  fasi  della
sintesi e il materiale non e' dichiarato privo di endotossina. 
  DA: EXCELLA GMBH, Nürnberger Straße, Germany-90537  Feucht  (R1-CEP
2000-024-REV 04) A: EXCELLA GMBH,  Nürnberger  Straße,  Germany-90537
Feucht (R1-CEP 2000-024-REV 05) 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD3214