Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD Snc  -  162  avenue  Jean  Jaures,
69007 Lione (Francia) 
  Codice Pratica: N1A/2015/2851 
  Medicinale: ACT-HIB 
  Confezioni: 028473 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: DIFTAVAX 
  Codice confezioni: 026947 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: IMOVAX POLIO 
  Codice Confezioni: 029310 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: IMOVAX TETANO 
  Codice confezioni: 026171(tutte le confezioni) 
  Medicinale: TYPHIM Vi 
  Codice confezioni: 029153 (tutte le confezioni) 
  N° e Tipologia della variazione: C.I.8.a - IAIN - grouping 
  Natura della variazione:  Modifica  della  persona  qualificata  in
materia di farmacovigilanza. 
  Codice Pratica: C1A/2015/3296 
  Supergrouping Procedure n. DE/H/xxxx/IA/048/G 
  Medicinale: AVAXIM 
  Confezioni: AIC 033247 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: REVAXIS 
  Confezioni: AIC 034457 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: STAMARIL 
  Confezioni: AIC 026970 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: VAXIGRIP 
  Confezioni: AIC 026032 (tutte le confezioni) 
  N° e Tipologia della variazione: A.1 - IAIN - grouping 
  Natura  della   variazione:   Modifica   indirizzo   del   Titolare
dell'Autorizzazione  all'Immissione  in  Commercio  in  Germania  (da
Paul-Ehrlich-Str. 1 - 69181 Leimen, a Alexanderufer 3 - 10117 Berlin) 
  Codice Pratica: C1B/2015/2050 
  Numero di procedura: EMA/H/xxxx/WS/0796 
  Medicinale: IMOVAX POLIO 
  Codice Confezioni: 029310 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: PENTAVAC 
  Codice confezioni: 034126 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: REVAXIS 
  Codice Confezioni: 034457 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: TETRAVAC 
  Codice confezioni: 034127 (tutte le confezioni) 
  N° e Tipologia della variazione: B.III.2.a)2 - IB - grouping 
  Natura della variazione: Modifica del controllo di  qualita'  delle
materie prime Fetal Calf Serum e Bovine Calf Serum per adeguamento ai
test della monografia n° 2262, ad eccezione del test  delle  proteine
totali (in-house method). 
  Codice Pratica: C1B/2015/2527 
  Numero di procedura: EMA/H/C/WS/0797 
  Medicinale: DIFTAVAX 
  Codice confezioni: 026947 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: IMOVAX TETANO 
  Codice Confezioni: 026171 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: PENTAVAC 
  Codice confezioni: 034126 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: REVAXIS 
  Codice Confezioni: 034457 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: TETRAVAC 
  Codice confezioni: 034127 (tutte le confezioni) 
  N° e Tipologia della variazione: B.III.1.b.3 - IA e B.1.z. -  IB  -
grouping 
  Natura  della  variazione:  Aggiornamento  di  un  certificato   di
idoneita' alla TSE della Farmacopea Ufficiale per  la  materia  prima
Beef   Heart   Infusion   (da   R1-CEP   2000-252-Rev00,   a   R1-CEP
2000-252-Rev01) 
  Codice Pratica: C1B/2015/3265 
  Numero di procedura: EMA/H/XXXX/WS/0853 
  Medicinale: PENTAVAC 
  Codice confezioni: 034126(tutte le confezioni) 
  Medicinale: TETRAVAC 
  Codice confezioni: 034127(tutte le confezioni) 
  N° e Tipologia della variazione: B.I.b.2.e - IB 
  Natura della variazione: Modifica del lotto standard di riferimento
(APG FA491309) utilizzati per il test di valutazione  antigenica  del
tossoide pertossico 
  Codice Pratica: C1B/2016/548 
  Numero di procedura: EMA/H/XXXX/WS/0874 
  Medicinale: PENTAVAC 
  Codice confezioni: 034126(tutte le confezioni) 
  Medicinale: TETRAVAC 
  Codice confezioni: 034127(tutte le confezioni) 
  N° e Tipologia della variazione: B.I.b.2.e - IB 
  Natura della variazione: Modifica del lotto standard di riferimento
(APG FA487397) utilizzati per il test di valutazione  antigenica  del
tossoide pertossico. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Ercolani 

 
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