Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Codice pratica N° C1B/2016/787 
  No. di procedura Europea: IT/H/483/001/IB/008 
  Specialita' medicinale - dosaggio  e  forma  farmaceutica:  KAPPADI
(041735) - 25 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: 10 compresse (041735010), 20 compresse (041735022) 
  Tipologia variazione: A.2 b), IB 
  Tipo di modifica: Modifica della denominazione  (di  fantasia)  del
medicinale. 
  Modifica apportata: da: KAPPADI a: DICLOREUMDOL 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del d.l. 24 aprile  2006,  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fine alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza   delle   modifiche:   dal   giorno   successivo    alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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