Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2015/3158 
  Specialita' medicinale: ALFAFERONE 
  Codice farmaco: 026518011, 026518050, 026518062 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  C.l.z)  Modifiche
concernenti la sicurezza, l'efficacia e  la  farmacovigilanza.  Altra
variazione. 
  Numero e data della Comunicazione: notifica n. IAFA/V&A/P/34745 del
5 aprile 2016 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  delle
valutazioni da parte del PRAC nella riunione del 7 - 10  aprile  2015
per i medicinali a base di interferone alfa e beta. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fine
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare ii Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. II Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
TX16ADD3222