Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 
 
Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/24394  del  09
                             marzo 2016 
 

  Titolare AIC: Octapharma Italy SpA via Cisanello 145 - 56124 Pisa 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
C1B/2015/3110 
  Medicinale: OCTANINE 
  Codice farmaco: 040092013; 040092025 
  MRP n. DE/H/0213/01-02/IB/047 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione di tipo IB:
C.I.z)  Modifiche  concernenti  la  sicurezza,   l'efficacia   e   la
farmacovigilanza; medicinali per uso  umano  e  veterinario  -  Altra
variazione 
  Modifica apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
(paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1,  5.3,  6.5,  6.6  e  8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione sia i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
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