Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: MEDA PHARMA  S.P.A.,  Via  Felice  Casati  20,  20124
Milano 
  Specialita' medicinale: RECTOREPARIL 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "45 mg + 5 mg supposte", 10 supposte (AIC 023470053) 
  Codice pratica: N1A/2016/842 conclusa in silenzio assenso  in  data
23 Marzo 2016, data di implementazione 8 Gennaio 2016 
  Tipologia variazione: Tipo IA.A.7 
  Modifica apportata: Eliminazione del produttore  ROTTAPHARM  S.p.A.
Via Valosa di Sopra, 9 - 20900 Monza (MB) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  Specialita' medicinale: LIBRAX 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "5 mg + 2,5 mg compresse rivestite" 20 compresse rivestite (AIC  n.
019711035) 
  Codice pratica: N1A/2016/907, conclusa in silenzio assenso in  data
4 Aprile 2016 
  Tipologia variazione: IA.B.III.1.a.2) 
  Modifica apportata: aggiornamento di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea per il principio attivo  Clordiazepossido  da
parte di un produttore gia' approvato:  F.I.S.  -  FABBRICA  ITALIANA
SINTETICI SPA, Viale Milano 26 - 36075 Montecchio  Maggiore,  Vicenza
(R1-CEP 2001-423-Rev 02) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: LIMBITRYL 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "12,5/5 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C. 021462066) 
  "25/10 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C. 021462078) 
  Codice pratica: N1A/2016/908 conclusa in silenzio assenso in data 4
Aprile 2016 
  Tipologia variazione: IA.in.B.III.1.a.1) 
  Modifica  apportata:  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  per   il   principio   attivo
Clordiazepossido da parte di un produttore gia' approvato:  F.I.S.  -
FABBRICA ITALIANA SINTETICI SPA, Viale Milano 26 -  36075  Montecchio
Maggiore, Vicenza (R1-CEP 2001-423-Rev 02) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
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