Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare  AIC:  Sanofi  Pasteur   M.S.D.   S.p.A.   -   Via   degli
Aldobrandeschi 15, 00163 Roma 
  Medicinale: TRIAXIS 
  Codici Confezioni: 039760 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1A/2015/3296 
  Supergrouping Procedure n. DE/H/xxxx/IA/048/G 
  N° e Tipologia della variazione: A.1 - IAIN - grouping 
  Natura  della   variazione:   Modifica   indirizzo   del   Titolare
dell'Autorizzazione  all'Immissione  in  Commercio  in  Germania  (da
Paul-Ehrlich-Str. 1 - 69181 Leimen, a Alexanderufer 3 - 10117 Berlin) 
  Codice Pratica: C1B/2015/1787 
  Procedura Europea: DE/H/1933/001/IB/030 
  N° e Tipologia della variazione: B.II.d.2.d. - IB 
  Natura della variazione: Ottimizzazione dello schema di  diluizione
del lotto di riferimento (ADA12G) utilizzato per il test  di  potency
condotto sulla valenza difterite (dose singola). 
  Codice Pratica: C1B/2015/2752 
  Procedura Europea: DE/H/1933/001/IB/034 
  N° e Tipologia della variazione: B.I.b.2.a. - IB 
  Natura della variazione: Modifica  dell'intervallo  di  peso  delle
cavie utilizzate per il test  della  irreversibilita'  della  tossina
tetanica per adeguamento alla monografia  n°  0452  della  Farmacopea
Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Ercolani 

 
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