Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: GLUCOPHAGE UNIDIE 
  A.I.C. 040628012 - "500 mg compresse a rilascio prolungato" 30 cpr;
A.I.C. 040628024 - "500 mg compresse a rilascio prolungato"  60  cpr;
A.I.C. 040628036 - "750 mg compresse a rilascio prolungato"  30  cpr;
A.I.C. 040628048 - "750 mg compresse a rilascio prolungato"  60  cpr;
A.I.C. 040628051 - "1000 mg compresse a rilascio prolungato" 30  cpr;
A.I.C. 040628063 - "1000 mg compresse a rilascio prolungato" 60 cpr; 
  Codice Pratica: N1A/2016/929 
  Grouping variation contenente 2 var. B.II.e.7.b (Tipo IA): modifica
di  fornitori  alternativi  di   elementi   o   di   dispositivi   di
confezionamento (aggiunta fornitore PVC/PVDC: Klöckner Pentaplast nei
due siti alternativi Klöckner Pentaplast GmbH - Germania  e  Klöckner
Pentaplast Schweiz AG - Svizzera.  Aggiunta  fornitore  di  Allumini:
Constantia Palz GmbH - Austria). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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