Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica : Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2015/2794 
  Specialita' medicinale: MONONINE 
  Codice farmaco : 028142026, 028142038 
  MRP: DE/H/1945/001-002/IB/070 
  Tipologia variazione oggetto della modifica : C.I z)  aggiornamento
dei testi relativi al RCP, FI ed Etichette in adeguamento al Core SPC
for Human  Plasma  Derived  and  Recombinant  coagulation  factor  IX
products, EMA/CHMP/BPWG/1625/1999 rev.2, 18 December 2014 . 
  Modifica apportata: C.I.z) aggiornamento delle sezioni 1, 3, 4.4  e
4.8 del RCP  e  le  corrispondenti  sezioni  del  FI,  nonche'  delle
etichette della specialita' Mononine al fine di adeguare i  testi  al
Core SPC for Human Plasma Derived and Recombinant coagulation  factor
IX products, EMA/CHMP/BPWG/1625/1999 rev.2, 18 December 2014. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
3, 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
T16ADD1524