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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare V&A Tipo di modifica: Modifica stampati - Cod. Pratica N1B/2016/1189 Specialita' medicinale: DERMABIOLENE 0,1% + 0,1% crema, AIC n. 036277022 Titolare AIC: L.F.M. Srl Tipologia variazione oggetto della modifica: A.2.b) IB Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale da "DERMABIOLENE" a "Gentamicina e Betametasone ABC". E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP, PIL e Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre sei mesi della medesima data al PIL e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenute in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'efficacia dell' atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il legale rappresentante dott. Davide Businelli T16ADD1528