Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. 
  Specialita' medicinale: IBIFEN. Codice pratica: N1A/2016/862. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    50 mg capsule rigide, 30 capsule - A.I.C. n. 024994117; 
    100 mg capsule rigide, 30 capsule - A.I.C. n. 024994081; 
    200 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse -  A.I.C.  -
024994168; 
    50 mg granulato effervescente, 30 bustine - A.I.C. n. 024994170; 
    25 mg/ml gocce orali soluzione, flacone da  20  ml  -  A.I.C.  n.
024994220; 
    100 mg/2,5 ml soluz. iniett. per uso IM,  6  fiale  -  A.I.C.  n.
024994182; 
    100 mg/5 ml soluz. iniett. per  uso  EV,  6  fiale  -  A.I.C.  n.
024994194; 
    5% gel, tubo da 50 g - A.I.C. n. 024994105. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:
B.III.1.a.2. 
  Presentazione certificato  di  idoneita'  alla  Farmacopea  Europea
aggiornato relativo al principio  attivo  ketoprofene  da  parte  del
produttore approvato S.I.M.S.  S.r.l.,  Localita'  Filarone,  50066 -
Reggello (FI) (da R1-CEP 2002-097-Rev 03 a R1-CEP 2002-097-Rev 04). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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