Modifiche  secondarie  di  un'   autorizzazione   all'immissione   in
commercio  di  specialita'  medicinale  per  uso   umano.   Modifiche
           apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica S.r.l. - Via Palermo n. 26/A - 43122 Parma 
  Nome del medicinale: Tobrineb. 
  Confezioni e codici A.I.C.: 
    «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 4 contenitori  monodose  -
A.I.C. n. 036647042; 
    «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16 contenitori monodose  -
A.I.C. n. 036647016; 
    «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28 contenitori monodose  -
A.I.C. n. 036647028, 
    «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56 contenitori monodose  -
A.I.C. n. 036647030. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni» 
  Codice pratica: C1A/2016/845. 
  MRP n. :IT/H/0132/001/1A/033. 
  Variazione tipo 1A A.7 - Soppressione dei siti di fabbricazione per
un principio attivo, un prodotto intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima di un reattivo o di un  eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo) (Soppressione del fornitore di materi prima Zhejiang Hisun
Pharmaceutical Co. Ltd.). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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