Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: BISOPROLOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 040147 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: FI/H/0754/001-005/IA/016 
  Codice Pratica: C1A/2016/1074 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica  dell'indirizzo  del  Titolare  A.I.C.
Teva Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154  Milano"  a  "Piazzale
Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano". 
  Procedura Europea: FI/H/0754/IA/015/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/4002 
  Codice A.I.C.: 040147 (solo per dosaggi 5 e 10 mg) 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin -  B.II.b.1.a  e
B.II.b.1.b 
  Modifica apportata: aggiunta del sito di confezionamento primario e
secondario Merckle - Ulm (Germania). 
  Medicinali:    FLECAINIDE    TEVA;    LATTULOSIO    TEVA;     ACIDO
ACETILSALICILICO TEVA ITALIA 
  Codici  A.I.C.:  037052;  042207;  038100,  tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  Procedura  Europea:  IT/H/XXXX/IA/049/G   (IT/H/0174/001/IA/016   -
IT/H/0409/001/IA/017 - IT/H/0422/001/IA/007) 
  Codice Pratica: C1A/2016/990 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare  AIC  Teva
Italia S.r.l. da: Via Messina, 38 - 20154 Milano, a:  Piazzale  Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano. 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 043236 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/3900/001-003/IA/002 
  Codice Pratica: C1A/2016/973 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica  dell'indirizzo  del  Titolare  A.I.C.
Teva Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154  Milano"  a  "Piazzale
Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano". 
  Procedura Europea: DE/H/3900/001-003/IA/003 
  Codice Pratica: C1A/2016/1164 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione di un  sito  responsabile  per  il
rilascio dei lotti (Teva Sante- Sens- Francia). 
  Medicinale: METFORMINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 036626 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2016/934 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.b.2.e 
  Modifica apportata: aggiunta di  un  metodo  analitico  alternativo
(Titolo), in accordo alla monografia USP,  per  il  principio  attivo
Metformina HCl. 
  Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 041581 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: FR/H/0459/001-005/IB/0020/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/864 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.d.1.z e Tipo
IAin - B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per la simvastatina  (R1-CEP  2003-257-Rev  01);  inserimento  di  un
re-test period per la sostanza attiva. 
  Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 041511 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: FR/H/0458/001-005/IB/018/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/866 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.d.1.z e Tipo
IAin - B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per la simvastatina  (R1-CEP  2003-257-Rev  01);  inserimento  di  un
re-test period per la sostanza attiva. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 040240 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/1507/IB/034/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/2420 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB  -  B.I.d.1.a.4  -
B.I.b.2.e e Tipo IAin - B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per il valsartan (R0-CEP 2011-110 Rev-02); introduzione di un re-test
period per la sostanza attiva di 48 mesi; aggiunta di  una  procedura
di prova alternativa per il principio attivo (residual solvents). 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040259 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/1524/IB/035/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/2409 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB  -  B.I.d.1.a.4  -
B.I.b.2.e e Tipo IAin - B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per il valsartan (R0-CEP 2011-110 Rev-02); introduzione di un re-test
period per la sostanza attiva di 48 mesi; aggiunta di  una  procedura
di prova alternativa per il principio attivo (residual solvents). 
  Medicinale: VALSARTAN TEVA 
  Codice A.I.C.: 040149 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/1517/001-004/IB/045 
  Codice Pratica: C1B/2016/763 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b 
  Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale  in
Belgio. 
  Medicinale: NACREZ 
  Codice A.I.C.: 041950 (solo per confezioni senza bustina) 
  Procedura Europea: DE/H/2565/001/IB/024 
  Codice Pratica: C1B/2015/3456 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.d 
  Modifica apportata: modifica delle condizioni di conservazione  del
blister senza bustina. 
  Medicinale: RABEPRAZOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 040828 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/1519/IB/016/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/1118 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - 3 x B.II.e.2.z e
Tipo IA - 2 x B.II.e.2.c  -  2  x  B.II.e.3.c  -  2  x  B.II.e.2.b  -
B.II.b.5.b 
  Modifica   apportata:   modifiche   relative   ai   materiali    di
confezionamento (materiale 1: PVC/Alluminio/Poliammide; materiale  2:
Alluminio). 
  Materiale 1: ampliamento dei limiti di  peso;  eliminazione  di  un
parametro    di    specifica    (coating    weight);     eliminazione
dell'identificazione dello strato  PVC  tramite  metodo  di  reazione
chimica; aggiunta di un parametro di identificazione  per  lo  strato
OPA con il corrispondente metodo. Materiale 2: ampliamento dei limiti
di peso per il foglio di alluminio; ampliamento dei  limiti  di  peso
totali; eliminazione di un parametro di specifica  (coating  weight);
eliminazione dell'identificazione dello strato PVC tramite metodo  di
reazione chimica; aggiunta di un parametro di identificazione per  lo
strato AL con il corrispondente metodo; aggiunta del metodo  "blister
integrity test". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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