Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2015/2866 
  N. di Procedura Europea: IT/H/0461/001/IB/023 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  BUSCOPAN REFLUSSO (AIC n.038742) 20 mg compresse gastroresistenti 
  Confezioni e codici AIC: 
  AIC n. 038742019 - 14 compresse gastroresistenti in blister Alu/Alu 
  AIC n. 038742021 - 14 compresse gastroresistenti in flacone in HDPE 
  Titolare  AIC:  Boehringer  Ingelheim  International  GMBH,  Binger
Strasse 173, 55216 Ingelheim (Germania) 
  Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia  S.p.A.,  Via
Lorenzini 8, 20139 Milano 
  Tipologia variazione: Variazione Tipo IB n. B.II.b.4.a) 
  Modifica  Apportata:  Modifica  della  dimensione  del  lotto   del
prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale
approvata del lotto: da range 120.000 - 1.200.000 compresse  a  range
120.000 - 4.800.000 compresse. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                              S. Cascio 

 
TX16ADD3313