Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare A.I.C.: Farto Srl - Farmaco Biochimico Toscano 
  Codice pratica: N1A/2016/529 
  Specialita' medicinale : KRUXAGON 
  20 mg capsule "- 14 capsule A.I.C.: 037818010 
  Variazione:  C.I.z  Tipo  IAIN  per  modifica  stampati   richiesta
dall'ufficio Farmacovigilanza AIFA del  26/08/2015  a  seguito  della
raccomandazione PRAC relativa ai segnali di sicurezza di luglio  2015
pubblicate in data 07/08/2015 in merito al segnale "lupus eritematoso
cutaneo subacuto". 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana della  variazione,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica
Italiana della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. L'efficacia del presente Atto  decorre  dal  giorno
successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

    Farto S.r.l. - Farmaco Biochimico Toscano - L'amministratore 
                            Matteo Cioni 

 
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