Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinale   per   uso   umano   secondo   procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 16.03.16, della seguente modifica
apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: C1A/2016/645 
  Variation proc. n°: DK/H/2322/001-002/IA/002 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  ESOMENAR
(043505...) 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti 
  Titolare:F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.8.a 
  Tipo di Modifica: Introduzione  del  "Summary  of  the  Applicant's
Pharmacovigilance  System  Master  File-PSMF"   (modulo   1.8.1)   di
F.I.R.M.A. S.p.A. (Italia) e Berlin-Chemie AG  (Danimarca),  versione
MEN_SAPS-2012 v. 01. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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