Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: AMIODARONE ZENTIVA 
  Confezione e Numero di A.I.C. : 
  200 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 032801019 
  Codice pratica N1B/2016/777 - raggruppamento di variazioni composto
da: 
  - n. 1 variazione Tipo  IB  n.  B.III.2.b):  Modifica  al  fine  di
conformarsi alla monografia di farmacopea europea (cambiamento  delle
specifiche  del  principio   attivo   Amiodarone   cloridrato   dalla
monografia di Farmacopea Europea 2a edizione, alla Farmacopea Europea
edizione corrente); 
  - n. 1  variazione  Tipo  IAIN  n.  B.III.1.a)1:  Introduzione  del
Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea   Europea   rilasciato
dall'EDQM al produttore approvato di  Amiodarone  cloridrato,  Sanofi
Chimie  -  Francia,   gia'   autorizzato   con   Drug   Master   File
(R0-CEP2009-031-Rev 00); 
  - 4 variazioni Tipo IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di Certificati
di   Conformita'   alla   Farmacopea    Europea    aggiornati    (da:
R0-CEP2009-031-Rev 00 a: R1-CEP 2009-031-Rev  00)  per  il  principio
attivo  Amiodarone  cloridrato  da  parte  di  un  fabbricante   gia'
approvato (Sanofi Chimie - Francia). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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