Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: ROVAMICINA 
  Confezione e numero di AIC: 
  3.000.000 UI compresse rivestite con film - 12 compresse -  AIC  n.
012322020 
  Codice Pratica n. N1A/2016/831 del 16/02/2016 
  Variazione Tipo IA  n.  B.III.1.a.2.  -  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato  (R1-CEP   2010-032-Rev00)   per   il   principio   attivo
spiramicina da parte del fabbricante  gia'  approvato:  Sanofi  S.p.A
Brindisi, Italia. 
  Codice Pratica  n.  N1B/2016/912  del  16/02/2016  composto  da  un
raggruppamento di 2 variazioni: 
  - variazione Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2.  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato  (R1-CEP  2005-165-Rev  02)  per   il   principio   attivo
spiramicina  da  parte  del  fabbricante  gia'   approvato:   TOPFOND
PHARMACEUTICAL CO., LTD; 
  - variazione Tipo IB n. B.I.d.1.a.4  Sostituzione  del  periodo  di
ripetizione della prova con il periodo di  stoccaggio  del  principio
attivo: 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX16ADD3369