Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
     del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m. 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Specialita' Medicinale: UMAN COMPLEX (023309103) 
  Codice pratica: N1B/2016/1123 
  Tipologia di variazione: IB; C.I.z) Aggiornamento di  RCP,  PIL  ed
etichette al QRD template versione corrente (9.1 del Giugno  2015)  -
Altra variazione. 
  Aggiornamento paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9,  6.5,
6.6, 8, 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio  illustrativo
e delle etichette 
  Specialita' Medicinale: KALBI (042029013, 042029025) 
  Codice pratica: N1B/2016/1122 
  Tipologia di variazione: IB; C.I.z) Aggiornamento di  RCP,  PIL  ed
etichette al QRD template versione corrente (9.1 del Giugno  2015)  -
Altra variazione. 
  Aggiornamento paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,
4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.3, 6.4, 6.6, 8, 9 del RCP e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla 
  data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Manuela Lepre 

 
T16ADD1532