Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - 20156 Milano 
  Specialita' medicinale: 
  CIPROXIN 100 mg/50 ml soluzione per infusione AIC 026664033 
  Procedura n. FR/H/416/010/IA/020/G 
  Codice pratica: C1A/2015/2486 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 712/2012: 
    IA B.III.1 a) 2: Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato,  o  soppressione  dei  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea -  Certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente alla farmacopea europea  -
Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. 
    IA B.II.d.2 a): Modifica della procedura di  prova  del  prodotto
finito - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
    IA B.II.e.2 a): Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti  del  confezionamento   primario   del   prodotto   finito   -
Rafforzamento dei limiti delle specifiche. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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