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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ALENDRONATO RATIOPHARM Codice A.I.C.: 037085 tutte le confezioni autorizzate Codice pratica n.: C1A/2015/4097 Procedura Europea: SE/H/513/002/IA/050 Tipo di modifiche: Tipo IAin - C.I.z Modifica apportata: modifiche di RCP e Foglio illustrativo per l'implementazione di una raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/590240/2015) relativa ad una avvertenza sull'osteonecrosi del canale uditivo esterno per la classe dei bifosfonati. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della presente modifica: dal giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Leonardo Gabrieli TX16ADD3450